治験とは何でしょうか？

今までから病気の治療のために多くの薬が用いられてきました。さらに現在も新しい治療薬やより良い治療薬を目指して、薬の開発の努力は続いています。

新薬が開発されるには次のような過程が踏まれます。まず、動物を用いた実験で、有効性と毒性が調べられ、「薬」になりそうな物質が選択されます。それが薬としてなりうるかを審査するために少数の健康な人を対象として、安全性を確認します。これを（第1相試験） と言います。次に少人数の患者様を対象にして薬の投与法や投与量を決定する試験が行われます。これを（第2相試験）と言います。その投与方法が決まったら、最後にさらに多くの患者様を対象にして薬としての効果と安全性を確認します。これを（第3相試験） と言います。この結果で厚生労働省に承認されれば医薬品として認可を受けるわけです。このように、新しく開発されたくすりが市販されるまでには、多くの人の努力と協力が必要で、巨額の研究費と共に長い開発期間が、時には10年以上も費やされる事があるのです。

さらに、厚生労働省の審査をパスし、承認されたくすりが医薬品として市販された後も、多くの患者様にご協力いただき、もう一度効果と安全性を確認する試験が行われます。これを （市販後臨床試験） と言います。このような、愚者さまを対象とした試験や研究のことを 「臨床試験」 と言い、そのうち、国（厚生労働省）から「薬」として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」 と言います。

過去の医療現場においては、新しい治療薬の開発のみならず、新しい治療法の試みにおいても、医師と製薬会社の判断によって行われた事が多くあり、いわゆる、「モルモット扱い」 という言葉を生み出したように、「患者の立場」があまり重要視されることがありませんでした。しかし、現在では治験を行うためには、充分なインフォームドコンセントのうえで、患者様の人権や安全が最大限に優先されなければなりません。そして、今後他の多くの方にも使用していただくには正しい薬の情報を公開する必要があります。そのためには科学的にも適正に実施されなければなりません。

そのため国によって平成 9 年に新たな厳しいルール 「医薬品の臨床試験の実施の基準：新 GCP 」 が定められました。
当院、医療法人啓生会やすだ医院 におきましても、1 ） 良い薬の開発に協力したい 、2 ） 少しでも多くの患者様のお役に立ちたい 、3 ） 良い医療を行っていきたい 、4 ） 最先端の医療技術を提供したい 、5 ） 呼吸器専門医療機関としての医療レベルを維持したい 、といった考えから、治験を積極的に行っていく方針をとっています。 ただし、少しでも患者様に負担や不利益をもたらすことが予測される治験は最初から拒否しております。

平成13年に初めて気管支喘息治療薬の第3相試験を他の医療機関の協力依頼によって開始しました。当院の患者様のご理解とご協力を得ることができ、全国で唯一予定症例数を上回る結果となりました。　現在、当院の治験スタッフは、医師、看護師、事務職各1名を専任としています。そして治験が円滑かつ行え、患者様に適切な医療情報をお知らせするために(株)新日本科学薬理研究所と提携し、そこより治験コーディネーター(CRC)が派遣されています。実際の治験の実施に当たっては、担当医師、看護師、事務職、院外薬局薬剤師が、患者さまにご迷惑をおかけすることなく、スムーズに治験が行われるように治験コーディネーターを中心として、緊密に連絡を取り合っています。当院での治験コーディネーターの業務は患者様からのご相談に応じておりますが、主な仕事内容としては、医師の補佐と同時に、具体的な治験の実施やスケジュールの調整を行っています。また、患者さまの情報を把握し、適切な対応ができるよう努めています。さらに患者様の治験に対する不安や疑問に患者様の立場になってお答えし、治験がスムーズに行えるよう、治験担当医師や他の医療機関の医師（他の医療機関での診療状況や併用薬などのチェックを行うため）、院内のスタッフ、製薬会社の方との連絡・調整を行っています。

治験の計画・内容について、安全性、倫理性に問題がないかどうかを審査するために当院では治験審査委員会(IRB)を院内に設置しております。IRBには、病院とは利害関係のない外部の有識者の参加が義務付けられています。現在、IRBは他の医療機関の医師2名、管理栄養士1名、看護師1名、臨床検査技師1名、事務職2名およびホームヘルパー1名で構成しております。IRBで治験が承認されてから、治験が開始されます。 　もし、治験に参加してみようとお考えの方は是非お申し出ください。なお、当院で現在行われている治験内容を当ホームページからご覧になれます。