治験業務手順書・様式のダウンロード
治験関係書類・製造販売後調査関係書類のダウンロードが行えます。
治験業務手順書及び治験審査委員会業務手順書はPDF形式、その他の各様式はマイクロソフト社WORD形式でダウンロードできます。各書類に関する問い合わせは医療法人啓生会やすだ医院治験事務西村までお願いいたします。
| 手順書 | 治験業務手順書及び治験審査委員会業務 (PDF/500KB) |
|---|
| 手続要領書 | 治験手続要領 |
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| 様式 | 一覧 | 様式00 | 目次 |
|---|---|---|---|
| 様式01 | 治験依頼書 | 様式02 | 治験申請書 |
| 様式03 | 分担者指名リスト | 様式04 | 履歴書 |
| 様式05 | 治験審査依頼書 | 様式06 | 治験審査結果報告書 |
| 様式07 | 指示・決定通知書 | 様式08 | 実施計画修正報告書 |
| 様式0901 | 治験二者 | 様式0902 | 治験三者 |
| 様式0903 | 製造販売後試験二者 | 様式0904 | 製造販売後試験三者 |
| 様式10 | 治験実施状況報告書 | 様式11 | 安全性報告書 |
| 様式12 | 実施計画変更依頼書 | 様式13 | 実施計画変更申請書 |
| 様式14 | 逸脱報告書 | 様式15 | 終了(中止)報告書 |
| 様式16 | 終了(中止)通知書 | 様式17 | 有害事象発生報告書 |
| 様式18 | 製造承認取得 | 様式19 | 覚書 |







